70万一针天价药首次进入医保，只是万里长征第一步

◎作者 | 于焕焕

◎编辑 | 陈广晶

◎来源 | 八点健闻（ID  HealthInsight）已获授权

国家医保谈判结果正式公布：此次医保谈判总体成功率80.34%。

备受关注的PD-1赛道，进口PD-1又一次全线出局，国产产品价格没有公布，可以预见底价已经刷新。

本次谈判将有74个新增药品进入医保目录：

67个通过谈判进入，平均降价61.7%，其中有包括诺西那生钠在内的7个罕见病用药；另有7个非独家药品直接纳入；27个目录内药品续约成功。

肿瘤药降价幅度达到64.88%，最高降价幅度达到93.97%（新增药品目录文末见）。

无论是谈判成功率还是降价力度都创了历史新高。

北京大学全球健康发展研究院院长、药物经济学测算专家组组长刘国恩总结说：“今年的国家医保目录的形成，无论从什么角度来看，都取得了空前的进步。”

新公布的2021年国家医保目录规模扩至2860种，其中西药1486种，中成药1374种。

从结果看，法布雷病用药阿加糖酶α注射用浓溶液，去年谈判没成功的银屑病的单抗药乌司奴单抗、依奇珠单抗，此次终于谈判成功。

包括首个国产ADC抑制剂维迪西妥单抗、第二个国产三代肺癌新靶向药伏美替尼等在内的21个国产创新药，也都榜上有名。

同时纳入医保的还有此前颇具争议的用于阿尔兹海默病治疗的“971”。 

和往年不同，新目录将于明年1月1日开始实行。

2018年以来，国家医保局已经有534个品种经过谈判降价纳入了医保目录，涉及大批全球新的罕见病用药、肿瘤药、惠及患者。

天价药零的突破

多个高值罕见病药进医保绝对是本轮国谈的一大亮点。

尽管诺西那生钠等高价药谈判价格受到保护，没有公布，但是此前，八点健闻已独家获悉，备受瞩目的是渤健SMA治疗药物——多次引发舆论狂潮的“70万一针”的诺西那生钠注射液，及武田的百万法布雷用药阿加糖酶α注射用浓溶液以地板价谈判成功。

八点健闻在发布会现场获悉，年治疗费用超过 100 万元的达雷妥尤单抗注射液也谈判成功。

以上天价药经谈判年费全部降至了 30 万元以下。

此次谈判成功的7种罕见病用药，除两款天价药外，还有辉瑞的甲状腺素蛋白稳定剂口服制剂、治疗血友病的人凝血因子IX、武田在中国申报上市,用于治疗成人遗传性血管水肿(HAE)急性发作的醋酸艾替班特注射液、治疗多发性硬化的氨吡啶缓释片以及依洛尤单抗注射液。

今年“保基本的医保基金，到底能不能纳入罕见病高值药、天价药”，这一“世纪难题”终于有了新的答案。

刘国恩告诉八点健闻，“我们给专家们做了系统性的一些建议，在罕见病药物上，只要他不超过医保给出的最大的支付能力，且还有一定的价值，就好”。

2021医保谈判基金测算组组长郑杰解读称，基金测算是结合我国国情，给天价药找到一个合理价。

“个别药品价格过于昂贵，比如前段时间媒体热议的某120万元一针的抗癌神药，由于远超基金承受能力和老百姓负担水平，由于不具备经济性未能通过评审，最终未获得谈判资格”，这就是体现“保基本”原则的佐证”。

多位专家强调，“ 天价药降为平民价才可以进医保”、性价比高是谈判成功的关键。

以本轮国谈为契机，跨国药企天价药医保准入或开启“中国打法”时代：跨国药企在出现竞品后，打开闸门降价，只有天价药不再天价，医保才有能力将其纳入。

国产创新药跑步进医保，进口药姿态放低

从今年的结果看，辉瑞和杨森分别有4个、3个药品成功进入医保。国产创新药的崛起功不可没。

针对本轮医保谈判主要特点，官方也在强调药品保障的“升级换代”。也就是通过引导药品适度竞争、调出药品或目录内药品再降价，腾出的基金空间。

大批药品纳入医保的同时，另有11个临床价值不高，招采平台采购量较小的药品被踢出目录，为更多新药好药腾挪空间。

国家医保局相关负责人表示，整个过程专家经过了严格论证，“药品的可替代性是一个重要指标，也就是说被调出的药品在我们现有的目录内均均有疗效相当或者更好的药物可供替代。”不会影响患者治疗。

同时，政策鼓励国产创新药趋势明显。

本次谈判从5月份开始准备，到12月份公布结果，历时半年以上，共有273个药品通过初步形式审查，其中2016年以后新上市的药品占93.02%。

刘国恩今年医保新增的67个药物中，有66个是在过去5年上市的药品，其中27个创新药物实现了“当年上市当年入保”。

今年进入谈判的有23个国产重大创新药品，只有1个没谈成，从获批上市到纳入医保平均周期是一年零两个月。

可以说，国产创新药在跑步进医保了。

在降价方面，刘国恩表示，2018年以来，有46个国家重大创新药通过谈判纳入医保，平均降价幅度低于其他药品，“这是我们对创新药物的一个给予科学政绩的政策性的倾斜”。

尽管本土企业创新力仍显不足，主要还是me-too类产品，但是还是对进口药形成了巨大的压力。

从国采到国谈，进口产品不断放低姿态，给出了越来越有诚意的报价。

可以看到，PD-1赛道上，受国产竞争影响，K药、O药虽然一直陪跑，其年费用也从最初的50万元左右降到了10万元级别，“天价药”也从一针70万元，降到了“地板价”。

再如银屑病用药强生的乌司奴单抗，是全球销售额TOP10的产品，刚进入中国市场定价近5万元/支，2020年国谈没有成功，价格还是下调到了2.9万元/支，降价超过40%。

业界分析，其降价意图直指进入医保。

除了进口竞品的竞争之外，百奥泰、华东医药等国产生物类似药研发进入三期带来的本土化威胁也同样不可忽视。

 争议药“971”谈判成功

今年，备受争议的阿尔兹海默病原研新药甘露特钠胶囊（971）通过医保谈判的形式进入了医保目录。

去年，绿谷制药的甘露特钠胶囊去年也或是因为降幅不大未能进入,今年单盒由895元降至296元，降幅约为66.9%，医保报销后患者每月自付将不到600元。

甘露特钠胶囊，于2019年11月在我国有条件获批上市，用于轻度至中度阿尔茨海默症，是我国第一款治疗阿尔茨海默症的原创新药，我国的约有患者1000万。

971甫一上市就引起了巨大的争议，例如药理不明确、试验数据存疑、试验周期过短、制药公司在历史上曾涉嫌夸大宣传等等，在此之前，全球已经17年没有阿尔兹海默症新药上市了。

不过，国家医保局也强调了监督机制和调进、调出同步的原则，这也意味着，任何药品如果安全有效性、药物经济学价值得不到临床的认可，也还是无缘利好。

万里长征第一步

医保谈判结果公布以后，如何进院的问题成为各界最关注的问题。

对此，国家医保局表示，将加快医保谈判药品直接挂网，指导医疗机构加强联动，根据临床用药情况及时将新增药品引进临床。

第三还是要加快进店，也就是落实医保药品供应的“双通道”——医院和医保药店同时供应。

“我们也要加强监测，加强准入后的管理，对药品目录内的药品，特别是我们国产的、药品使用支付情况的监测，努力解决在落地过程中出现的新情况和新问题。”上述人士强调。

医保基金，是中国医药市场上最大的买家。相当长时间里，药品进入医保几乎是销售额的保障。

国家医保局前不久公布的数据也显示，2018年国家医保目录实施后，目录内药品使用量占比92.5%，使用金额85.8%，均高于2015年、2017年两次医保目录调整后的实施结果。

然而，大降价之后，销量的增长已经不必然等同于销售的增长。国家医保局数据显示，国家医保局成立首年谈判成功的17个肿瘤药，2021年第一季度用量相比2018年同期增长了25.8倍，而金额增幅只有8.8倍。

而且由于临床控费趋严，实际上很多高值药品虽然降价进入医保目录，但是临床使用仍然存在问题。

国家医保局年初公布的一组数据显示，19个新增谈判药品进院情况存在巨大差异。比如PD-1产品中，恒瑞医药进院总数最多，达到387家，而百济神州的产品只在100家医院有配置；君实生物的产品只进入了96家医院。

PD-1降价80%以上进入医保后，恒瑞医药2021年营收已经受到影响。该公司公告称，是因为放量无法抵消降价带来的影响所致。

而院外市场要想真正成为创新药的重要销售渠道，还有处方外流等诸多障碍需要克服。

事实证明，药品降价进医保只是万里长征的第一步，如何让产品进入医院，让更多患者用上降价后的新药好药救命药，仍然需要各方努力。

图片来源：央视新闻